国产ECMO体系获欧盟医疗器械认证
时间: 2025-04-02 13:23:40 | 作者: 粉体辅助设备
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我国企业自主研制的体外膜肺氧合（ECMO）体系近来取得欧盟认可的南德认证检测公司认证，意味着该产品契合欧盟医疗器械安全与功能要求。
深圳汉诺医疗科技股份有限公司的ECMO体系，是我国自主规划研制的高端医疗配备，2023年在国内获批上市，打破了欧美产品在我国商场的独占局势。
据该公司介绍，此次取得南德认证检测公司认证的ECMO体系包括4个产品，分别为体外心肺支撑辅佐设备、一次性运用膜式氧合器套包、一次性运用膜式氧合器和一次性运用离心泵泵头。该体系既可用于医院内部的辅佐支撑，也可用于救护车转运等紧急状况。ECMO套包运用时长可达14天，能满意临床上绝大部分运用需求。
南德认证查验测验公司是欧盟认可的第三方认证组织，可根据欧盟医疗器械法规，为医疗器械制造商供给严厉的合规评价与认证服务。
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